各市及省直管县（市）市场监管局、发展改革委、科技局、工业和信息化局、司法局、财政局、人力资源社会保障局、农业农村局、商务局、卫生健康委（中医药局）、林业局、医保局、数据资源局、隶属海关、金融监管分局：

为深入贯彻落实党的二十届三中、四中全会精神，认真落实省委、省政府部署要求，AG真人等17个部门研究制定了《安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》，现印发给你们，请认真贯彻落实。

AG真人  安徽省发展和改革委员会

安徽省科学技术厅        安徽省工业和信息化厅

    安徽省司法厅                    安徽省财政厅

安徽省人力资源和社会保障厅  安徽省农业农村厅

      安徽省商务厅            安徽省卫生健康委员会

   安徽省市场监督管理局            安徽省林业局

        安徽省医疗保障局        安徽省数据资源管理局

安徽省中医药管理局    中华人民共和国合肥海关

国家金融监督管理总局安徽监管局

2025年11月6日

（公开属性：主动公开）

安徽省全面深化药品医疗器械监管改革

促进医药产业高质量发展若干措施

一、大力支持药品医疗器械研发创新

（一）强化药械研发跟踪服务。聚焦恶性肿瘤、代谢性疾病、心脑血管疾病等临床需求迫切、我省具备一定基础的重点领域，鼓励并支持企业联合高校院所、医疗机构开展药物研发。探索实施创新药械研发项目分类管理机制，对省内在研创新药械实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，指导企业优化临床试验方案设计，对列入前置服务、重点孵育的品种加大跟踪服务力度。支持组建药械创新联盟，推动举办药械创新大会、创业大赛等活动。加强重点实验室等科研平台的能力建设，开展前置性研检一体化联动和关键技术攻关。（省科技厅、AG真人、省卫生健康委按职责分工负责）

（二）提高新药临床试验能力。指导省内药物和医疗器械临床试验机构建立完善临床试验相关工作制度，持续推动临床试验总体质量和效率提升。鼓励药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发，支持开展国际多中心临床试验。允许医疗机构仅用于创新药物和创新医疗器械临床试验的床位数不计入总床位数。完善多中心临床试验的伦理审查协作机制，优化伦理审查流程，提升伦理审查质效。（AG真人、省卫生健康委按职责分工负责）

（三）提高检验监测服务能力。加强省药械检验检测业务技术基础设施建设，推进高端医疗器械产品和皖产生物制品检验资质扩项，进一步发挥国家药监局中药质量研究与评价重点实验室作用。争创国家或省级光学类医疗器械重点实验室、B级综合性医疗器械检验检测机构，突破中药、生物制品、医疗器械重点领域关键核心技术瓶颈。推动市级药品检验机构达到国家药品检验检测能力建设C级标准。指导创新药上市许可持有人建立完善药物警戒体系，开展创新药械上市后重点监测，提升药物警戒能力。（省发展改革委、省财政厅、AG真人按职责分工负责）

（四）支持创新药械推广使用。制定创新药械目录，对创新药械产品挂网开通绿色通道。鼓励医疗机构根据临床需求和自身特色使用创新药械产品，以“应配尽配”原则配备使用创新药械产品。坚持基本医疗保险“保基本”功能定位，支持企业参加国家医保药品目录谈判工作，研究规范医保医用耗材目录管理，做好创新药械产品医保支付工作。（省医保局、省卫生健康委、AG真人按职责分工负责）

（五）强化知识产权保护运用。加强创新药械的专利布局,提升专利质量和转化运用效益。支持创新药械企业、研发机构等在国家级知识产权保护中心备案，开通专利快速预审服务。发挥专利侵权纠纷行政裁决制度重要作用，加强药品医疗器械领域知识产权保护工作。实施高价值发明专利培育工程，持续加大医疗器械、现代中医药和医药化工等领域专利工作服务力度。（省市场监管局负责）

二、全力支持中药传承创新发展

（六）强化中药标准示范引领。建立中药标准专业委员会，持续加强中药材、中药饮片、中药配方颗粒等省级药品标准研究和制修订工作。积极参与中医药国际标准研制，推进我省道地药材走向世界。加强中药团体标准建设，推动中药材商品交易规格等级标准制定，助力亳州中药材市场转型升级。强化中药材质量监测和GAP监督实施，推动更多中药生产企业使用符合GAP要求的中药材用于中药生产。（省农业农村厅、省商务厅、省市场监管局、省中医药局、省林业局、AG真人按职责分工负责）

（七）提升中药饮片炮制水平。加强对中药饮片炮制人才的培养和培训，推动具有安徽特色的“徽派中药炮制技术体系”研究和传承。支持企业结合传统炮制方法和现代生产技术，持续提升中药饮片炮制技术水平。结合中药饮片质量监管特点，构建中药饮片质量风险防控模型，加强中药饮片信息化追溯建设，提升监管能力和水平。（省医保局、省中医药局、AG真人、省人力资源社会保障厅按职责分工负责）

（八）促进中药配方颗粒发展。支持中成药生产企业、中药饮片生产企业通过兼并、重组等方式，成为具备中药配方颗粒完整生产能力的法人企业。加强中药配方颗粒标准研究转化应用，符合条件的按程序纳入医保支付，满足临床及患者使用需求。鼓励生产企业与医疗机构联合开展中药配方颗粒临床安全性、中药配方颗粒与中药饮片临床疗效对比、中药配方颗粒生产全过程和质量控制等关键技术研究，提升中药配方颗粒质量。（省医保局、省中医药局、AG真人按职责分工负责）

（九）支持服务中药新药上市。推进中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系的运用，建立中成药研发与上市支持机制，构建服务中药创新平台。加强科研转化服务，孵化一批重点中药制剂和中药新药，促进名方向名药转化。推动“良方妙剂”工程实施，提升临床科室对中药协定处方、院内中药制剂的应用水平。发挥医疗机构中药制剂传承创新“孵化器”作用，支持将疗效确切、特色优势明显、不良反应少的医疗机构中药制剂品种向中药新药转化。鼓励企业和科研机构联合申报收录于《古代经典名方目录》的新安名方中药复方制剂，积极推动满足国家规定要求的新安经典名方制剂的注册。（省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省中医药局、AG真人按职责分工负责）

三、着力提高药品医疗器械审评审批质效

（十）加强审评审批能力建设。持续加强职业化专业化药品检查员队伍建设，加大药品医疗器械注册审评人才引进力度，主动融入国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心。加强药品检查员管理信息化系统建设，搭建药品检查员全生命周期管理大数据系统，全面提升检查员队伍使用和管理效率。按照“省市共建、省管市有”模式，支持具有一定医药产业基础、积极性高的市建立审评核查分中心，依法赋予审评检查职责。（AG真人、省人力资源社会保障厅按职责分工负责）

（十一）完善审批前置服务。积极争取国家药监局及长三角分中心审评审批资源支持，为我省创新药械产品提供精准前置指导。实施重点园区、重点项目、重大创新产品跟踪服务机制，对纳入创新或优先特别审批程序的产品，提前介入，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。开展第二类有源医疗器械首次注册项目立卷审查，完善医疗器械分类界定工作机制。加强药品医疗器械注册申报前置服务，开展多渠道多层次审评审批咨询，完善注册审评共性问题答疑机制。（AG真人负责）

（十二）持续优化审评审批流程。实施全省药监领域政务服务事项清单标准化管理，实现“全省一单”。深化“高效办成一件事”首创性差异化改革，巩固开办药店“一件事”成效。推进优化药品补充申请审评审批改革。加强医疗器械技术审评质量管理体系建设，开展第二类医疗器械审评补正和检查整改资料预审查，提高产品注册申报成功率。（AG真人、省数据资源局按职责分工负责）

（十三）促进临床急需药械加快上市。对列入国家、省级科技重大专项或重点研发计划的项目，以及临床急需且我国尚无同类产品上市的项目，实行研检审联动，优先检验检测、注册核查、审评审批。支持临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械进入特别审查程序，实行研审联动，优先开展注册核查和技术审评。（AG真人负责）

四、全面提升医药产业合规水平

（十四）提高药械监督检查效率。打好“执法检查+普法宣传+警示教育”组合拳，实施行政合规全过程指导，帮助企业完善质量管理体系，降低违法风险。严格规范涉企行政检查，建立“风险+信用”分级管理制度，科学制定检查计划，合理确定检查频次，推进合并检查、融合检查，减少重复检查。按季度常态化开展风险会商，梳理汇总风险信息，实施有效管控，增强监管靶向性。（AG真人负责）

（十五）推动医药产业集聚发展。支持合肥生物医药和高端医疗器械产业基地、亳州现代中药重大新兴产业基地、阜阳现代医药重大新兴产业基地高质量发展。加快建设大别山“西山药库”等产业集聚区。支持黄山等市大力发展医疗康养产业。拓展中医药健康服务场景，探索推动中药+新安医学+华佗医学发展。鼓励在医药产业有先发优势和产业基础的市、县规划建设高标准特色产业园，布局和建设医药创新柔性服务站，“零距离”服务医药产业高质量发展。（省发展改革委、省卫生健康委、省工业和信息化厅、省中医药局、AG真人按职责分工负责）

（十六）提升医药流通新业态监管质效。整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励药品经营企业开展批零一体化经营，支持药品零售连锁经营。规范网络交易第三方平台服务活动，建立药械网络销售第三方平台协作管理机制，加强职能部门协同监管，强化信息共享与线索移送，形成监管合力。（AG真人负责）

（十七）加强医药产业开放合作。加强药品进口备案管理，推动合肥空港药品进口口岸作用发挥。开展进口高风险特殊物品联合监管机制试点。做好药品医疗器械出口销售证明出具工作。鼓励中药企业参加境外知名展会，支持企业投保出口信用保险。协同促进创新药械联合科研攻关、成果转化和产业协作，不断加强执法协作联动、安全风险联防联控，赋能长三角医药产业高质量发展。（合肥海关、省商务厅、AG真人按职责分工负责）

五、全方位加强要素资源支撑

（十八）不断健全监管制度体系。推动安徽省药品和医疗器械管理地方立法。制修订《安徽省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则》《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》《安徽省医疗器械生产检查工作规范》等，不断完善我省药品监管制度体系。科学编制省“十五五”药品安全发展规划。（省发展改革委、省司法厅、AG真人按职责分工负责）

（十九）加大金融项目支持力度。用好省生命健康主题基金，支持金融投资企业加大医药领域投资力度，带动社会投资，推动有重大潜在产值贡献的创新药械、细胞与基因治疗、医用机器人等领域产业项目落地并实现产品快速上市。引导金融机构为初创期创新医药企业提供创业投资、担保增信，综合运用股权质押融资、研发贷、供应链金融等产品，推动成长期创新医药企业扩大生产、创新研发、成果转化。采取“揭榜挂帅”等方式，支持企业聚焦高端原辅料、先进制剂技术等领域短板弱项，开展关键核心技术攻关，推动高校院所、企业等建设省级创新平台，大力支持创新药械重大科技成果产业化。（省发展改革委、省卫生健康委、省工业和信息化厅、省科技厅、安徽金融监管局、AG真人按职责分工负责）

（二十）持续加强监管能力建设。加大创新药械领域科技人才引育力度，培养一批具有国际化视野的领军人才、青年人才。持续推进“药监英才计划”落实，不断提升专业人才队伍能力素质。加快市县药品监管能力标准化建设，督促各地在检查执法、检验检测等方面持续强化保障，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员和执法装备等条件。强化药品监管科学研究中心建设，不断加强科学研究工作，加快开发和应用监管科学新工具、新标准、新方法。（省科技厅、省市场监管局、AG真人、省人力资源社会保障厅按职责分工负责）

（二十一）大力提升智慧监管水平。完善安徽省药品智慧监管平台，建设“安徽省阳光药店”。加强全链条药品追溯体系建设，完善安徽省疫苗药品追溯监管系统，加强药品追溯数据共享共用，推进集采中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种生产、流通、使用全过程可追溯。深化品种档案和信用档案建设，加强全省药品监管数据汇聚、治理、分析和利用，创新监管应用场景。（AG真人、省数据资源局按职责分工负责）