AG真人

主持人：关注百姓民生，了解社情民意。欢迎锁定收听安徽广播电视台《政风行风热线·问政江淮》节目。大家好，我是主持人文丽。我们的节目由省直效能办、省文明办、省文行办、安徽广播电视台联合主办。

今天，我们邀请AG真人的嘉宾做客我们的节目，和听众朋友以及网友朋友进行交流。

带队做客直播间的嘉宾是：AG真人党组成员、副局长丁家碧。丁局长，您好！

丁家碧：主持人好！各位听众、网友好！很高兴参加今天的《政风行风热线》节目！今天来到这里，主要是向大家介绍我省药品监管工作情况，并就有关药品安全问题，为大家答疑解惑。

主持人：欢迎您带队做客我们的节目！同时做客我们节目的还有：AG真人许可注册处处长朱德宏、中药和化妆品监管处处长陈颂红、医疗器械生产监管处处长张勇、药品生产监管处副处长刁国龙、药品医疗器械流通监管处副处长郭锐。欢迎大家！

我们的听众朋友如果有问题想要咨询，或者是有问题想要投诉反映，都可以通过热线0551—63458936，和嘉宾直接交流。

我们的网友可以关注“安徽之声”微信公众号，通过微信留言的方式，和嘉宾进行沟通交流。

我们的节目正同步通过安徽之声官方微信视频号、安徽之声新浪微博视频号现场直播，欢迎大家同步观看。

药品涉及千家万户，关系到每一个人的身体健康和生命安全，事关公共安全和社会稳定，社会关注度非常高。丁局长，请您简要介绍一下近年来全省药品监管工作的总体进展情况。

丁家碧：好的，主持人。

近年来，全省药品监管部门深入学习贯彻席大大总书记考察安徽重要讲话精神和关于药品安全重要指示批示精神，坚决落实安徽省委、省政府和国家药品监督管理局工作部署，一体推进“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”，药品监管政治保障持续增强，药品安全风险防控成效显著，中药质量安全监管力争一流，促进医药创新发展用心用力，药品监管能力建设扎实见效，各方面工作取得积极成效，有力保障了全省药品安全形势稳定向好。

主持人：丁局长，刚才您讲到近年来全省药品安全风险防控成效显著，能介绍一下具体体现在哪些方面吗？

丁家碧：防范化解药品质量安全风险，是药品监管工作的根本任务。近年来，全省药品监管部门根据新要求、新挑战、新业态，把打好防控药品安全风险主动仗列为重点工作任务进行了重点部署，持续加强药品、医疗器械、化妆品全生命周期监管协同，有效防范化解了药品安全风险。

一是强化监管协同。以省政府办公厅文件印发实施《关于进一步加强食品药品安全社会共治的若干措施》，与省市场监管局联合出台《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》。加强省市县监管联动，凝聚监管合力，抓好重要专项工作。自2023年7月起，在全省范围内组织开展了为期一年半的药品安全巩固提升行动，取得积极成效。今年，组织开展药品经营环节“清源”行动，以严厉打击出租出借证照、非法渠道购进药品、违规网络销售等行为为重点，进一步规范药品经营行为。目前，全省各地正在有序推进此项工作。

二是深化风险排查。实施省市县三级药品安全风险会商，推深做实风险会商、研判、处置闭环管理。率先实施医疗器械生产经营全环节风险分级监管，药品国抽完成批次数、品种覆盖率连续多年位列全国第一。高度重视药品安全舆情监测处置，有效保证了药品安全舆论环境清朗。

三是突出重点监管。扎实推进对疫苗、血液制品、大容量注射剂、第三类医疗器械等重点品种的全覆盖检查，对临床试验机构、药械委托生产、集采中选药械、中药饮片、药械网络销售等加强监管，对第一类医疗器械备案强化管理，持续增强监管的针对性和有效性。实施药品生产本质安全提升行动，分别成立医学影像类、义齿类医疗器械企业质量提升联盟，督促帮助企业主体责任落实。

四是加强稽查执法。加大案件查办力度，深化行管、行刑、行纪衔接，落实“提级办理+挂牌督办”工作机制，加强案件查办指导、督办和协调，全省横向协作、纵向联动的执法办案模式有效构建，我省查办案件数位居全国第一方阵。

主持人：有听众电话咨询，在网上看到国家药品监督管理局正在开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作，试点省份名单里没有安徽，安徽省的企业什么时候可以享受试点政策？

朱德宏：为落实党中央、国务院深化药品审评审批制度改革、支持产业高质量发展的重大决策部署，国家药品监督管理局根据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，已经全面启动优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。目前，已批复同意北京、上海、江苏、浙江、广东等10省（市）开展试点工作。

安徽AG真人也及时成立专项工作组，对照国家药品监督管理局《试点工作方案》确定的9项申报试点条件积极开展前期准备，并选派11人的团队，赴国家药品监督管理局药品审评中心参加为期6个月的技术审评培训。

经过充分准备，AG真人已于今年6月向国家药品监督管理局书面提出参与试点的申请。一旦获批试点，我省企业将充分享受政策改革带来的药品补充申请审批用时同比最高。

主持人：有网友咨询：血压计、血糖仪、制氧机、家用呼吸机等家用医疗器械越来越普及，在使用时，需要注意哪些事项？

张勇：家用医疗器械的普及，极大方便了患者居家监测和治疗。但正确选购和规范使用至关重要，否则可能影响监测结果或者治疗效果，甚至带来安全隐患。

有三点需要特别注意：

一是明确需求，谨遵医嘱。家用医疗器械种类多、功能各异，切勿自行诊断或随意购买，务必在医生明确诊断和指导下，确定是否需要购买以及购买何种类型、规格的产品。

二是严查资质，辨别真伪。认准医疗器械注册证/备案凭证，这是医疗器械的“身份证”和“通行证”。在我国境内销售和使用的医疗器械，无论是国产还是进口，都必须取得药品监管部门批准的医疗器械注册证（二类、三类）或者备案凭证（一类）。购买时，特别是网购时，务必要求商家提供产品注册证号或备案号。

三是认真阅读说明书，规范操作。使用前务必仔细、完整阅读产品说明书，严格按照说明书和医生要求进行操作。

药监部门也将持续加强对家用医疗器械的监管，督促企业提供清晰易懂的说明书和必要的培训支持；同时，加强科普宣传，提高公众安全用械意识。

主持人：有网友咨询：在医院取药、药店买药的时候，都会看到工作人员扫一下药盒上面的条码。通过了解，得知这是药品追溯码，是监管部门要求采集的。安徽省医疗机构药品追溯码采集应用工作目前进展如何？

郭锐：今年5月，AG真人联合省医保局、省人社厅、省卫健委等部门印发《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，推动药品全品种生产流通使用过程追溯和药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域的全流程、全量采集和全场景应用，逐步实现全部医药机构药品追溯码采集应用全覆盖。

在这个通知里，明确了3个时间节点：原则上，定点零售药店自今年4月1日起，定点医疗机构应自今年7月1日起，须按要求扫码后，才能进行医保结算；2026年1月1日起，所有医药机构应实现药品追溯码全量采集上传，零售药店还要在购药小票上，显示出药品追溯码信息。

目前，监管部门也在积极努力，推动药品追溯码的互联互通，形成数据关联，实现药品生产、流通、使用和医保结算等全过程来源可查、去向可追，最大限度地发挥出药品追溯数据价值。

主持人：有听众电话咨询，今年“两会”期间，有政协委员对国家集采药品尤其是国产仿制药的疗效提出质疑。我省在集采药品监管方面采取哪些措施保证药品的质量和疗效？

刁国龙：AG真人出台了《安徽省2025年度集中带量采购中选药品质量监管工作方案》，从变更管理、生产检查、配送检查、质量抽检、药物警戒、风险会商等方面细化监管举措，强化集采中选药品全生命周期全链条监管，保障人民群众用药安全有效。

具体工作方面：

一是举办集采中选药品生产监管业务沙龙。围绕第十批国家集采中选药品超低价中选品种及网络关于仿制药疗效等舆论焦点，开展低价中选品种质量安全风险研究，梳理低价中选后可能引发的风险点，解读集采中选药品质量监督检查重点及要求。

二是召开全省集采中选药品上市许可持有人（生产企业）落实质量主体责任工作会。组织全省45家集采中选药品企业签署落实药品质量主体责任承诺书，4家企业代表围绕变更控制管理、委托生产驻厂管理、共线生产管理、追溯体系管理等作交流发言。

三是召开全省集采中选药品专题风险会商会。聚焦集采中选药品变更、生产经营环节检查、质量抽检、不良反应监测、追溯体系建设等方面存在的问题，分析研判我省集采中选药品存在的主要质量安全风险，会商研究下一步防范化解风险的具体处置措施，并形成上半年集采中选药品风险清单。

四是开展集采中选药品监督检查。在今年5月底前完成了第十批国家集采中选药品、中成药联盟集采的中药注射剂生产企业全覆盖检查，共检查企业11家次，未发现严重质量安全风险。