医疗器械生产监管处认真贯彻落实省局《关于在全省药品监管领域推行“监督+服务”模式的具体举措》精神，积极构建“预警+指导+处置”三维体系，全力彰显安全监管执法温度。

一、主要做法

健全全周期预警服务。一是扎实开展医疗器械质量安全风险季度会商和专题会商，对列入安全风险清单的问题闭环管理、逐项销号，基于风险上调25家企业的监管级别。二是在全国率先印发《医疗器械生产企业风险会商工作指南（试行）》，强化产品全生命周期风险防控，变“事后追责”为“事前指导”，推动企业从“被动应对风险”向“主动防控风险”转变。三是召开全省集采中选医疗器械注册人（备案人）警示培训会、义齿类医疗器械生产企业警示教育暨集体约谈会，推动成立义齿类、影像类医疗器械生产质量提升联盟，进一步压实企业质量安全主体责任。

强化执法说理式指导。一是贯彻落实检查“延后一小时”工作机制，要求医疗器械生产检查组“结合检查重点内容以及发现的风险点，突出对企业负责人、关键岗位人员的针对性普法，讲清法律法规规范要求，就企业完善质量管理体系提出意见建议”。二是先后印发《集采中选医疗器械生产企业监督检查常见问题及风险点的通知》《医疗器械注册人委托生产监督检查发现典型问题及风险点》《关于安徽省2025年上半年第一类医疗器械备案工作联系点风险监测和处置情况的函》，帮助检查员快速掌握高发问题及潜在风险点，指导企业对照文件持续优化质量管理体系。三是紧紧围绕企业培训需求，录制10期网络教学视频并放置在国家局高研院网络教学平台上，供各分局、市县市场监管局监管人员和企业观看学习；此外，还针对企业的不同类型，每月开展一期线上分类培训，不断提升培训的针对性、实效性。

推进问题精准化处置。一是出台《医疗器械生产检查工作规范（试行）》，着力解决生产监督检查中可能存在的流程不规范、职责不清晰、结果处置不统一等问题。二是对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，由各分局会同相关市场监管局开展联合检查83家次，防止重复检查、多头检查，切实减轻企业负担。三是加强个性问题“把脉问诊”，针对安徽省小山卫生材料有限公司等多次抽检不合格企业，结合省局领导“访企入村”，联合审评查验中心开展上门服务，帮助企业查找不合格原因，提升质量管理水平；针对安徽众康药业有限公司等飞行检查发现严重问题的企业，联合所在地分局开展现场“帮扶式”检查，帮助企业理清整改思路，加快整改工作进程。

二、工作成效

（一）监管的效能进一步提升。通过强化风险会商和风险研判，实现了风险隐患的早发现、早研判、早处置，有效防范和化解了企业违法生产的风险。

（二）企业的获得感进一步增强。通过政策的出台，规范了监督检查行为，激发了企业诚信守法意识，提升了企业生产质量管理水平，进一步助力企业主体健康发展。

（三）产业发展的基础进一步夯实。通过持续加强对企业的培训指导，实现了监管与服务的有机统一，营商环境进一步得到优化。全年新增医疗器械生产企业56家。

三、经验启示

（一）强化风险防控是提升监管精度的基础。医疗器械直接关系人民群众的生命健康安全，加强源头风险防控是有效防范和化解医疗器械重大风险的重要手段。必须要树牢监管为民理念，进一步完善风险会商工作机制，提升风险会商工作的及时性、针对性和实效性。同时加强对风险会商结果的闭环管理，切实消除风险隐患，从源头上实现精准监管、高效监管。

（二）强化换位思考是提升监管温度的前提。医疗器械监管工作既是经济工作，也是民生工作。必须要充分发挥监管部门职能作用，持续加强与企业的沟通交流，了解各类企业不同需求，提高服务的精准性，在合法合规的前提下多站在市场主体的角度换位思考，从企业需求出发，为企业排忧解难。同时要注重“寓监管于服务之中”，为企业讲清“法理”、讲明“事理”，帮助企业强化违法风险防控意识，切实提高企业的生产质量管理水平。

（三）强化精准施策是提升监管力度的保障。企业是医疗器械产业高质量发展的关键要素，为企业的成长赋能增效是监管部门应尽的职责。必须要进一步坚持问题导向，切实改进工作作风，主动探索实施全过程说理式执法和帮扶式检查，解决企业的合理诉求和发展方面存在的后顾之忧，让监管服务医疗器械产业高质量发展的成果可感可及。同时对取得成效的工作措施，要及时总结提炼经验做法，以制度等方式固化成果，使之更具针对性和可操作性。