为进一步强化无菌高风险药品生产和质量管理，纵深推进药品无菌保障能力提升行动，全面压实企业质量安全主体责任，4月7日下午，省局在合肥召开2026年度全省无菌高风险品种生产企业座谈会。省局党组成员、副局长张磊出席会议并讲话，全省无菌高风险药品上市许可持有人、生产企业以及省局药品生产监管处、各分局、省药品审评查验中心相关负责人共120余人参加会议。

张磊指出，要提高站位，深刻领会当前无菌药品监管特点。当前我国药品监管体系正在加速与国际接轨，无菌药品监管标准、检查尺度、责任体系全面升级，产业机遇与挑战并存。张磊强调，要准确把握国家新修订《无菌附录》（征求意见稿）的核心要义，深刻理解污染控制策略（CCS）等核心管理理念到厂房设计、人员行为、工艺模拟、环境监测等全链条无菌保障要求的新变化。张磊要求，要正视差距，清醒认识我省产业在污染控制体系、人员素质、硬件设施、质量管理体系运行等方面存在的短板弱项，精准发力，以CCS建设为核心，把CCS建设作为质量管理“一号工程”，把技术改造作为产业升级“关键突破”，把人员培训作为无菌保障“基础工程”，把质量体系有效运行作为企业“生命线”，全面提升无菌保障能力，推动产业高质量发展。

会上，省药品审评查验中心通报了2025年全省无菌高风险药品生产检查情况，药品生产监管处解读部署了药品上市许可持有人质量风险研判会商工作，并传达了国家药监局2026年集采药品生产监管推进会精神,3家企业围绕质量风险研判会商作了经验交流。随后，全体参会企业代表进行了座谈交流，围绕质量管理难点、无菌保障能力提升存在问题、企业发展面临的困难挑战以及对监管工作的意见建议踊跃发言。

下一步，省局将持续深化无菌保障能力提升行动，推动企业加快对标修订版《无菌附录》，强化质量风险研判会商机制运行，加强全过程监管与服务，助力全省无菌药品产业高质量发展，擦亮“安徽好药”品牌。